"申请核发、延续《医疗器械经营许可证》，请提交以下资料： 1、《医疗器械经营许可证核发（延续）申请表》； 2、营业执照和组织机构代码证复印件，药械合一的药品经营企业同时提交《药品经营许可证》副本复印件，延续企业提供《医疗器械经营许可证》，二、三类医疗器械经营合一企业还需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件； 4、组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图和部门设置职能和人员组成说明； 5、经营范围、经营方式说明：须写明经营方式是批发或批零兼营或零售；经营范围须写明拟经营产品列表，注册证、附件复印件及授权代理书； 6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、内部平面布局图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等； 7、经营所需的设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（应符合质量管理功能的基本要求）； 10、经办人授权证明，（包括企业法人授权书、企业、法定代表人亲笔签名、经办人、授权人复印件、授权经办范围、期限等）； 11、其他的证明材料 a.内审员证和复印件; b.申请人提供以上文件真实性的承诺材料等。"

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