"第二、三类医疗器械经营备案/许可所需资料 1、第二类医疗器械经营备案表/医疗器械经营许可申请表； 2、营业执照复印件，加盖公章； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件，加盖公章； 4、组织机构与部门设置说明； 5、经营范围、经营方式说明； 6、经营场所、库房地址的地理位置、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，加盖公章； 7、经营设施、设备目录； 8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10、经办人授权证明； 【注意事项】 针对第三类医疗器械经营企业经营场所与库房有一定面积要求。 经营场所面积要求：第三类企业经营场所面积不小于60平米（经营单一品种不小于30平米，药店医疗器械区不小于20平米），诊断试剂企业经营场所面积不小于100平米。 库房面积要求： （1）经营10个门类及以下的不小于40平米； （2）经营10-20个门类的，不小于60平米； （3）经营20个以上的，不小于80平米； （4）连锁企业总部不小于80平米； （5）诊断试剂库房不小于60平米，冷库容积不小于20立方米； 专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的企业，及零售企业可不设置库房。"

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